Протокол клинического исследования. Образец
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «ПЕНЗЕНСКИЙ ИНСТИТУТ УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ВРАЧЕЙ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
«НАЗВАНИЕ ТЕМЫ»
Специальность: 00.00.00
Научный руководитель:
Исследователь: аспирант_____ Ф.И.О., кафедра
Проведение клинического исследования с участием человек, как субъекта исследования требует большой ответственности от исследователя. В первую очередь, клиническое исследование должно быть адекватно спланировано. Исследователь должен помнить, что данные, собираемые в ходе исследования должны быть качественными и методы получения этих данных не должны подвергать излишнему риску участвующих в исследовании пациентов. Процедура клинических исследований должна носить гуманный характер, соблюдены этические и правовые нормы человека. Любой современный проект клинического исследования начинается с разработки протокола клинического исследования, который должен соответствовать международным стандартам «Надлежащей клинической практики», GCP, раздел 6. Неадекватно спланированное исследование может повлечь за собой неточности выводов и нарушение этических норм по отношению к пациенту. Протокол клинического исследования должен включать в себя следующие разделы. 1 Обоснование исследования Краткое описание актуальности темы исследования, существующих методов и способов лечения, их недостатки, преимущества. Своевременность, значимость, актуальность инициируемого исследования. Новизну и обоснование планируемого исследования. 2 Цель и задачи исследования Цель: Задачи: 3 Длительность исследования (сроки проведения исследования) – ____сроки наблюдения (1 год). 4 Характеристика обследуемых В исследовании планируется включить больных _____ (количество) с диагнозами__________. На основании каких документов и критериев будет поставлен диагноз (привести руководящие, нормативные документы)
Возраст пациентов. Охарактеризовать контингент – дети, пожилые, беременные и т.д. Охарактеризовать контрольную группу. 5 Методология исследования 5.1 Описать дизайн исследования: открытое клиническое проспективное сравнительное контролируемое исследование и т.д. Графическая схема, как будут включаться пациенты, как будет проводиться рандомизация и т.д. 5.2 Распределение больных по группам: Группы обследованных Нозологическая форма Количество больных I 35 II 35 III 35 Всего обследованных больных: 105 V Здоровые добровольцы 25 Всего исследуемых: 130
Длительность наблюдения за пациентами 1 год с целью оценки течения заболевания и эффективности терапии. 5.3 Критерии включения в исследование (пример) 1. Больные с диагнозом бронхиальная астма (GINA 2014); 2. Больные с диагнозом ХОБЛ (GOLD 2014); 3. Возраст больных от 18 до 70 лет; 4. Информированное согласие испытуемых. 5.4 Критерии исключения (пример): - Крайне тяжелая степень тяжести БА и ХОБЛ; - Психические заболевания; - Туберкулез любой локализации в активной фазе и в анамнезе; - Тяжелые и декомпенсированные заболевания печени и почек, сердечно- сосудистой системы; - Тяжелое и декомпенсированное течение эндокринных заболеваний, включая сахарный диабет; - Аутоиммунные заболевания;
- Онкологические заболевания; - Беременность и период лактации; - Нежелание участвовать в исследовании. 5.5 План исследования Визиты с описанием процедур и лечебных мероприятий на каждом визите. Пример Визит 1 – включение в исследование, подписание информированного согласия. Визит 2 – через 2 недели: проведение спирографии, взятие крови на обследование. Визит 3 – через 1 месяц: назначение курса терапии. Визит 4 – через 3 месяца: оценка состояния, эффективности терапии, спирография, кровь на исследование. Визит 5 – оценка состояния, эффективности терапии, спирография, кровь на исследование. Визит 6 – окончание исследования. Исключение из исследования (если применимо). 5.6 Основные методы исследования Место проведения исследования (ЛПУ, главный врач____________________). Кто будет участвовать в исследовании________________ (исследователь, врачи ЛПУ, сотрудники кафедры и т.д.). Перечислить подробно планируемые методы исследования. Где будут проводиться (ЦНИЛ, клиническая лаборатория ЛПУ), методика (реактивы, метод определения, приборы, их сертификация), материал для исследования (кровь, мокрота и т.д.). Описать, как и где будет забираться биологический материал. Клинико-лабораторные и инструментальные (описать) Микробиологические (описать) Аллергологические (описать) Иммунологические (описать) Молекулярно-генетические (описать) Биохимические методы исследования (описать)
На каждого больного по результатам комплексного обследования будет заполнена разработанная «Индивидуальная карта испытуемого», которая будет включать в себя полученные результаты. 6 Лечебные мероприятия – наименование препарата, механизм действия, применяемые дозы, побочные эффекты. Привести регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, патенты применения, аннотации, заявки на изобретения и т.д. Описать подробно другие лечебные и/или диагностические мероприятия, которые будут предложены пациенту. 7 Оценка эффективности Описать положительные стороны применяемого метода терапии. Преимущества участия пациента в исследовании. Описать критерии эффективности применяемого вмешательства (количество обострений, рецидивов, сроки выздоровления и т.д.), с помощью которых они измеряются, фиксируются, анализируются. 8 Оценка безопасности Описать возможные риски, побочные эффекты терапии. Оценить соотношение риск/польза для испытуемого. Регистрация нежелательных побочных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (НЯ). Порядок информирования ЛЭК о СНЯ. Порядок наблюдения за пациентом с побочными эффектами терапии (диагностики). Оказание лечебной помощи (где, кем, в каком объеме) 9 Статистический анализ Описать статистические процедуры, методы, критерии, которые будут применяться в данном исследовании. Пакеты программ, схем подсчета и т.д. Применяемые методы статистического анализа должны соответствовать цели и задачам, поставленным в планируемом исследовании.
http://piuv.ru/media...Приложение4.pdf
Внимание!!!
То есть.
Результатом исследования должна быть научная статья в научном же журнале с описанием результатов исследования и ссылкой на это же исследование.
